No. 10875
更新日：2024/05/20
海外薬事開発担当（No. (10875）【神奈川県】
- ベンチャー企業
- 経験者優遇
- 年間休日120日以上
- オフィス内禁煙・分煙
- 英語力を活かす
- 交通費支給
- 社会保険完備
- 昇給あり
- 募集職種
- 薬事
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 神奈川県
- 給与
- 【年収】1,500～1,800万円
＜賃金内訳＞
月額（基本給）：875,000円～
- PR
- 細胞治療製品および革新的なiPS細胞関連技術
（プラットフォームイノベーション）の社会実装を推進します。
求人情報
| 仕事概要 | 海外薬事会は多雨担当 |
|---|---|
| 仕事内容 | グローバルな活動開始のための全てのリソースと予算の管理を担当する副社長兼メディカル部長の直属となり、アセットチームを率いるビジネスユニットヘッド（BUヘッド）と共に、規制当局戦略のグローバル設計をリードします。 海外規制当局との橋渡しとなり、規制当局の賛同を得るとともに、海外での臨床試験実施をサポートします。 本ポジションは原則として個人貢献ですが、PMDAの日本における現地窓口となる現地薬事スペシャリストと緊密に連携し、担当BUヘッドに報告します。 ＜担当業務＞ ・心筋細胞および膵島細胞の両開発資産に関するグローバル規制戦略の策定を主導 ・BUヘッドをサポートし、グローバルに申請データパッケージをデザインする ・FDAなど海外の規制当局と協議する際に、CMCデータパッケージやIND申請のための前臨床データパッケージの適切性、規制当局の主張をサポートするための試験デザインなど、あらゆるトピックについて責任ある橋渡しとなる。 ・投資家、株主、キーオピニオンリーダー、メディアなど、グローバルな主要ステークホルダーとの加速の可能性を含む規制関連事項のプレゼン、ディスカッションを社長と直接連携して行う ・会社のビジョン、ミッション、目的を達成するために、全社的なタスクをリードする |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞ 大学院、大学卒以上 ＜必須条件＞ ・BA/BS学位必須 ・最低10年以上のビジネス経験 ・最低5年以上の研究開発薬事経験（米国など海外における薬事申請やIND管理に関するリエゾン業務を含む） ・マトリクス環境において、効果的なパートナーシップを築き、あらゆるレベルに影響力を行使できること ・英語スキル（母国語または流暢） ・日本およびアジア地域の文化的多様性に一定の関心があること ・信頼関係を築き、透明性の高い環境を醸成し、難しいメッセージを伝えながらも、細やかかつ協力的に業務を進めてきた経験 ＜歓迎条件＞ ・薬事当局との優先順位・促進協議の経験 ＜語学力＞ 必要条件：英語上級 |
| 勤務時間 | 就業時間:9:00～17:45 休憩時間:60分 時間外労働:あり |
| 休日 | ・週休2日制（休日は土日祝日） ・年間有給休暇2日～14日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） ・年間休日日数120日 ・休日：土日祝、会社が指定する日 ・入社時に年次有給休暇を14日付与（4月～6月入社者対象）、年次特別休暇を３日付与、年次有給休暇は以後社員就業規則に定めた日数を毎年４月１日に付与（最高20日） |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：補足事項なし ＜定年＞ 65歳 ＜副業＞ 可 ＜育休取得実績＞ 有（育休後復帰率100%） |
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